PROGETTO DI LEGGE - N. 6732



        Onorevoli Colleghi! - L'evoluzione della medicina ed il progresso tecnologico hanno consentito, da circa diciassette anni anche in Italia, la realizzazione dell'ossigenoterapia a lungo termine. E' questa una terapia in grado di dare capacità riabilitativa alla terapia farmacologica della bronco-pneumopatia cronica ostruttiva.

La storia naturale della malattia.

        L'insufficienza respiratoria cronica rientra fra quelle malattie sociali, come la talassemia, l'emofilia e l'AIDS, che costringono i relativi malati a ripetuti controlli presso centri specializzati, istituiti di norma negli ospedali, nonché a sottoporsi a cicli continui di terapie che prevedono l'esigenza costante di utilizzare anche supporti sanitari. Si dovrà, pertanto, concludere che l'erogazione di farmaci nelle terapie relative alle sopra citate malattie non rientra nell'assistenza farmaceutica, bensì in quella ospedaliera (si veda: Consiglio di Stato, sezione IV, 13 novembre 1990, numero 910, in Foro Amministrativo, 1990, 2643).
        Il principio secondo cui l'erogazione di farmaci nelle malattie che necessitano di terapie a ciclo continuo non è coperta dalla riserva di dispensazione appartenente ai farmacisti, in quanto è inclusa nell'assistenza ospedaliera, trova conferma nell'articolo 28 della legge di riforma sanitaria 23 dicembre 1978, n. 833, il quale, al terzo comma, stabilisce che tutti i servizi dell'unità sanitaria, ivi inclusi gli ospedali pubblici, sono abilitati all'acquisto diretto dai produttori dei preparati farmaceutici e galenici "per la distribuzione agli assistiti nelle farmacie di cui sono titolari enti pubblici e per l'impiego negli ospedali, negli ambulatori e in tutti gli altri presìdi sanitari".
        Il paziente in ossigenoterapia a lungo termine è tipicamente un malato giunto allo stadio avanzato di una malattia irreversibile dell'apparato respiratorio, iniziata molti anni prima. Essa si evolve con la riduzione progressiva della riserva respiratoria del malato, il quale, con il passare degli anni, vede ridursi la propria capacità di lavoro, fino all'abbandono di ogni attività. Da ultimo, egli è costretto a letto, a volte per anni.
        La malattia respiratoria iniziale è rappresentata, nella maggior parte dei casi, da un'infiammazione dei bronchi causata dall'azione del fumo, dall'inosservanza delle norme di igiene respiratoria su molti posti di lavoro, specie nell'industria metallurgica e chimica, nonché dalla trascuratezza nella prevenzione delle recidive infiammatorie bronchiali. La malattia evolve verso una bronchite cronica ostruttiva, complicata da enfisema polmonare.
        Questa condizione a lungo andare provoca ossigenazione così insufficiente da determinare un grave deficit funzionale di tutti gli organi. A tale stadio evolutivo della malattia sino a circa quindici anni or sono non era possibile rimediare, e la morte sopraggiungeva in circa l'80 per cento dei casi nel volgere di due o tre anni. In Italia circa 45 mila persone si trovano in queste condizioni.
        Nella maggior parte dei casi il deficit di ossigenazione, pur essendo rilevante, è ancora parzialmente correggibile per mezzo di un supplemento di ossigeno dato a lungo termine. La definizione di terapia "a lungo termine" è imprecisa perché, per dare un reale vantaggio, essa implica la respirazione di un supplemento di ossigeno finché il malato vivrà e per almeno venti ore al giorno. Si tratta, pertanto, di un trattamento "permanente".
        I vantaggi della correzione del difetto di ossigenazione, dimostrati dagli studi longitudinali controllati, sono due: il raddoppio della sopravvivenza e la drastica diminuzione della frequenza di ricovero ospedaliero. In circa la metà dei pazienti che eseguono l'ossigenoterapia correttamente, a questi vantaggi si aggiunge il miglioramento della qualità di vita.

Come si realizza l'ossigenoterapia a lungo termine.

        La terapia di cui trattasi viene praticata a domicilio, dando al paziente, in comodato d'uso, un'apparecchiatura capace di erogare ossigeno in continuazione. Due sole apparecchiature sono idonee ad una terapia a lungo termine: il concentratore di ossigeno ed il sistema di ossigeno liquido. La tradizionale bombola di ossigeno compresso non è adatta ad una somministrazione continua perché, essendo di circa 2.000 litri al giorno il fabbisogno medio giornaliero di questi malati, sarebbe necessario uno stoccaggio domiciliare settimanale così elevato (quindici bombole del tipo reperibile in farmacia, cioè da 1.000 litri ciascuna oppure tre bombole grandi, del tipo industriale, cioè da 5.000 litri ciascuna) da risultare pericoloso, molto costoso ed incompatibile con un programma di riabilitazione.

Il concentratore di ossigeno.

        Il concentratore di ossigeno è una macchina elettrica che consente, a domicilio, la produzione di una miscela gassosa ad elevata concentrazione di ossigeno. Eliminando la necessità di stoccaggio domiciliare di bombole, ha trovato ampia applicazione, specie nelle nazioni del nord Europa e del nord America. Può funzionare anche a batteria, quindi è utilizzabile in autovettura. Tuttavia, staccata dalla fonte di energia, resta autonoma per poco più di un'ora e quindi non rappresenta il sistema ideale per la riabilitazione durante il cammino. E' questo un difetto non trascurabile perché camminare è il mezzo più semplice e più gradito al malato per la propria riabilitazione.

Il sistema di ossigeno liquido.

        I limiti del concentratore di ossigeno sopra descritti rendono ragione dell'attuale preferenza data al sistema di ossigeno liquido, specie nelle nazioni geograficamente situate più a sud, cioè nel sud degli USA e nel sud dell'Europa. I pazienti ossigeno-dipendenti che vivono in queste aree sono privilegiati nel programma riabilitativo per il clima favorevole alla deambulazione. Inoltre, il continuo miglioramento tecnologico ha loro consentito di avere a disposizione dei portatili criogenici di ossigeno, il cui peso non costituisce più un fattore limitante il cammino.

Garanzie dell'intervento domiciliare.

        Come è stato detto, i vantaggi recati dall'ossigenoterapia a lungo termine sono vincolati alla possibilità di attuare una correzione continua del difetto di ossigenazione. Vi è pertanto la necessità di garantire ai malati un rifornimento senza interruzioni. A questo scopo alcune ditte che producono l'ossigeno liquido o che si sono specializzate nel suo trasporto domiciliare, sostituiscono, di solito ogni settimana, il contenitore di ossigeno liquido che sta esaurendosi.
        Per garantire tale continuità con il minimo impegno burocratico, Italo Brambilla, allora primario del servizio di fisiopatologia respiratoria dell'ospedale di Milano-Niguarda, introducendo l'ossigeno liquido in Italia, ottenne dall'amministrazione dell'ente di formalizzare una convenzione con alcune ditte idonee a garantire la continuità del servizio domiciliare. Dopo alcuni anni, con il diffondersi della ossigenoterapia domiciliare, molte unità sanitarie locali (USL) seguirono questo modello organizzativo, specie nel nord Italia.
        Per evitare interruzioni nella terapia, le convenzioni prevedono che il rifornimento di ossigeno liquido avvenga automaticamente, senza cioè attendere che il paziente avverta la ditta dell'imminente esaurimento della scorta. Soltanto la prima consegna dell'ossigeno liquido si attua dopo una formale richiesta all'azienda sanitaria locale (ASL).
        Vi è pertanto la necessità di garantire ai malati attualmente sottoposti a ossigenoterapia a lungo termine (in Italia circa 30 mila) che gli stessi abbiano - agevolmente, tempestivamente e costantemente - la possibilità di rifornirsi di tale ossigeno. A questo scopo, ditte specializzate situano settimanalmente nel domicilio del paziente il contenitore di ossigeno liquido che serve periodicamente a riempire il thermos portatile che, come si è detto, serve al paziente per i suoi spostamenti.
        Quanto alla funzione svolta dal Servizio sanitario nazionale ai fini dell'assistenza e della cura di tali pazienti, il sistema di ossigenoterapia in Italia esige che, una volta stabilito che un malato abbia necessità di tale terapia, l'ASL o l'azienda ospedaliera di appartenenza provveda alla fornitura dell'ossigeno liquido tramite la ditta specializzata. In questo modo, viene assicurata al malato la regolare somministrazione settimanale dell'ossigeno di cui ha bisogno e altra attività non gli è richiesta se non di sottoporsi alla periodica visita di controllo presso i presìdi sanitari di riferimento.

L'organizzazione iniziale, dal 1982 al 1991.

        In Italia l'ossigenoterapia a lungo termine fu avviata a Milano nel 1982 dal servizio di fisiopatologia cardio-respiratoria dell'ospedale di Milano-Niguarda. Non essendo ancora riconosciuto come farmaco, l'ossigeno liquido veniva distribuito soltanto per convenzione fra l'amministrazione ospedaliera e due ditte specializzate. Questa modalità fu adottata anche da diverse USL. Ancor oggi un terzo circa delle ASL dispone che la consegna dell'ossigeno liquido sia effettuata dalla ditta convenzionata, direttamente al domicilio dei pazienti, qualunque sia la loro ubicazione, per quanto riguarda l'approvvigionamento, salvo la prima consegna per la quale è prevista l'autorizzazione scritta del presidio pneumologico che ha informato l'ASL dell'avvenuta prescrizione della terapia. Il rifornimento è di norma settimanale.
        A tale scopo la ditta fornisce un recapito telefonico all'assistito per assicurare un accurato servizio di assistenza e pronto intervento 24 ore su 24 per 365 giorni all'anno, festività comprese. La ditta inoltre è tenuta a garantire comunque la tempestività delle forniture (massimo 6 ore dalla chiamata) trattandosi di terapia indispensabile, insostituibile ed urgente, tale da non ammettere sospensioni e/o carenze nella terapia stessa (traiamo queste indicazioni dalla deliberazione in argomento adottata a suo tempo dalla USL n. 39 di Milano).

L'intervento legislativo (De Lorenzo) del 1992.

        Nel 1992 l'allora Ministro della sanità De Lorenzo introdusse giustamente l'ossigeno liquido nel Prontuario farmaceutico nazionale e ne affidò la distribuzione alle farmacie aperte al pubblico (decreto del Ministro della sanità 15 febbraio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 48 del 27 febbraio 1992).
        Alcune USL non applicarono il decreto, continuando a stabilire delle convenzioni con le società produttrici e distributrici dell'ossigeno liquido. Altre USL invece pretesero dai pazienti l'attuazione della complicata procedura di prescrizione settimanale da parte del medico di base, con le conseguenti implicazioni sulla qualità di vita dei malati. Infatti, il paziente ossigeno-dipendente non è quasi mai in grado di affrontare personalmente la procedura così imposta per procurarsi l'ossigeno; inoltre, il delegare ad altri le relative incombenze spesso provoca disagi psicologici al paziente fino ad indurlo a "razionare" eccessivamente l'assunzione dell'ossigeno, o - peggio - ad astenersi dalla procedura: con quale danno alla sua salute è facile immaginare! Quest'ultima procedura di approvvigionamento dell'ossigeno liquido quindi, anziché tutelare la salute del paziente con la somministrazione della terapia di cui ha indispensabile necessità, rischia invece di comportare di fatto l'impossibilità di usufruire correttamente della cura, con grave danno al suo diritto primario alla salute.

La legislazione recente.

        Va inoltre rilevato che la legislazione più recente in materia sanitaria equipara espressamente l'ospedalizzazione diurna e domiciliare alle ordinarie forme di assistenza ospedaliera. Così, ad esempio, il decreto del Ministro della sanità 13 settembre 1988, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 255 del 24 settembre 1988, sulla programmazione degli standard ospedalieri, emanato in attuazione del decreto-legge n. 27 del 1988, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 109 del 1988, all'articolo 3, nel fissare gli standard di personale ai fini della revisione degli organici dei presìdi ospedalieri, riferisce detti standard alle funzioni assistenziali sia a ciclo continuo, sia a ciclo diurno, ivi comprese le attività inerenti alle fasi di preospedalizzazione e di dimissione protetta. Il decreto, inoltre, alla lettera F del comma 5 del citato articolo 3, accenna a strutture destinate a pazienti con infermità croniche stabilizzate, qualificando dette strutture come "forme alternative di spedalizzazione domiciliare o di assistenza domiciliare integrata".
        La stessa Corte costituzionale (Corte costituzionale 15 giugno 1989, n. 338, in Repertorio costituzionale, 1989, 1332) nel pronunciarsi sui ricorsi proposti da alcune regioni avverso l'articolo 3 del decreto-legge citato, miranti a sostenere l'esorbitanza delle fasi dell'assistenza a ciclo diurno dal tipico ambito ospedaliero, ha respinto la censura affermando che le funzioni in questione, sebbene "sostitutive dell'assistenza ospedaliera", "adempiono a funzioni equivalenti a quelle connesse dell'assistenza ospedaliera".
        Più recentemente, la legge 30 dicembre 1991, n. 412, con riferimento alla determinazione degli standard organizzativi ai fini del calcolo del parametro sanitario di finanziamento, ha, all'articolo 4, espressamente fatto obbligo alle regioni di provvedere in ordine all'attuazione dei modelli di assistenza sanitaria in day hospital.
        Va altresì ricordato che il decreto del Presidente della Repubblica 20 ottobre 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 249 del 22 ottobre 1992, contenente norme di indirizzo e coordinamento alle regioni per l'attivazione dei posti di assistenza a ciclo diurno negli ospedali ed emanato ai sensi della legge 5 giugno 1990, n. 135, che reca un programma di interventi urgenti per la prevenzione e la lotta contro l'AIDS, all'articolo 6 dispone che "le prestazioni specialistiche di diagnostica strumentale e di laboratorio e le somministrazioni di farmaci nell'assistenza ospedaliera diurna non sono soggette alla partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Nell'ambito dei cicli di cura programmati, possono essere concessi dall'ospedale anche eventuali farmaci che l'assistito debba assumere al proprio domiciliog, data la "sostanziale equivalenza delle attività prestate nei posti letto di assistenza ospedaliera diurna con le attività di ricovero ordinario e avuto riguardo alle connessioni esistenti tra i trattamenti praticati nei due regimi".
        Infine, il decreto del Ministro della sanità 15 aprile 1994, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 107 del 10 maggio 1994, nel determinare i criteri generali per la fissazione delle tariffe delle prestazioni di assistenza specialistica riabilitativa ed ospedaliera, all'articolo 2, nel precisare l'ambito di applicazione del decreto, qualifica espressamente le prestazioni di assistenza domiciliare come prestazioni ospedaliere.
        In particolare, con specifico riferimento all'ossigenoterapia, va presa nota di un ulteriore dato normativo che è costituito dal provvedimento 18 aprile 1994 della Commissione unica per il farmaco, il quale alla nota 58 prevede che le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottino "misure idonee ad assicurare la diretta distribuzione dell'ossigeno terapeutico, da parte delle strutture pubbliche, agli assistiti del Servizio sanitario nazionale, o, in caso di pratica impossibilità, in aggiunta al sistema di dispensazione tramite le farmacie aperte al pubblico".
        Va da ultimo ricordato che il legislatore ha già legiferato in materia di prevenzione e cura di malattia analogamente trattabile - quale la fibrosi cistica - con la legge 23 dicembre 1993, n. 548.

In sintesi.

        Per tutto quanto sopra esposto, onorevoli colleghi, si rende necessario porre mano ad una disciplina legislativa che unifichi e stabilisca i criteri del trattamento di prevenzione e cura della insufficienza respiratoria cronica, al fine, da una parte, di unificare i comportamenti dell'amministrazione - nell'ottica della semplificazione - e, dall'altra, di assicurare ai malati un trattamento sanitario il più possibile adeguato alle loro esigenze, rispettoso della loro malattia, volto alla tutela del bene primario della salute nonché al mantenimento di un'accettabile qualità di vita o, meglio, di sopravvivenza del malato, anche in condizioni così precarie.



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